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甲硫酸新斯的明注射液，是麻醉手術常用藥物之一，也用于重癥肌無力、手術后功能性腸脹氣及尿潴留等治療。屬于國家基本藥物、醫保甲類藥品。國內主要有三家甲硫酸新斯的明注射液銷售企業，分別為上海信誼聯合醫藥藥材有限公司（以下簡稱上海信誼）、河南潤弘制藥股份有限公司（以下簡稱河南潤弘）、成都匯信醫藥有限公司（以下簡稱成都匯信）。近年來，三家企業合謀漲價。2024年4月，經市場監管總局指定管轄，上海市市場監管局立案查處該案。2025年3月，作出行政處罰，責令三家企業停止違法行為，沒收違法所得，并分別對三家企業處以2023年度銷售額2%-4%的罰款。

同時，對負有直接責任的自然人也予以處罰。三家企業和個人合計罰沒金額達2.2億元。本案中，三家企業的壟斷行為導致該麻醉藥價格上漲10多倍，不但損害患者利益，也導致醫保基金損失巨大，引發社會廣泛關注。同時，本案也是全國第一例壟斷協議雙罰案件，即對企業和負有直接責任的自然人均予以了處罰，引起了醫藥企業對反壟斷合規前所未有之關注。

一、基本案情

2020年之前，上海信誼甲硫酸新斯的明注射液全國各省掛網價格為3.56-6.8元/支，對配送公司供貨價為3.23-6.15元/支；河南潤弘全國各省掛網價格為1.78-5.6元/支，對配送公司供貨價為1.5-5.1元/支；成都匯信全國各省掛網價格為1.68-3.68元/支，對配送公司供貨價為1.6-3.58元/支。

2020年1月，經溝通協商，上海信誼、河南潤弘、成都匯信分別在山東市場掛網71.5元/支、36元/支和35.8元/支。2020年4月，三家公司共同提高甲硫酸新斯的明注射液全國市場銷售價格，將各省掛網價格、醫院議價等價格提高至山東市場價格水平。

同時，三家公司對中國公立醫院、民營醫院銷售市場進行劃分，維持甲硫酸新斯的明注射液各自市場份額穩定。

成都匯信將其甲硫酸新斯的明注射液交上海信誼代理，上海信誼負責將該部分注射液銷往民營醫院，銷售指標為每年（略）萬支。

上海信誼與河南潤弘在全國各省共用一家省級代理商，按照原有醫院覆蓋范圍向公立醫院銷售注射液，不爭奪對方已有醫院市場，共同開發空白市場，確保公立醫院市場份額穩定。

為保證上述協議實施，上海信誼、河南潤弘向成都匯信支付補償款。

本案調查前，上海信誼主動并第一家向上海市市場監管局報告了與河南潤弘、成都匯信達成并實施壟斷協議的有關情況，并提供了重要證據材料。

同時，2020年1月至2023年12月，郭蘇寧作為時任上海信誼招商代理事業部總經理，在銷售甲硫酸新斯的明注射液過程中，代表上海信誼出面與河南潤弘、成都匯信有關人員持續溝通、商議達成壟斷協議，安排招商代理事業部落實壟斷協議的有關內容，是涉案壟斷協議中上海信誼的直接責任人員，對達成壟斷協議負有個人責任。

2025年3月19日，上海市市場監督管理局作出行政處罰。

對上海信誼：

1.沒收違法所得人民幣115471142.40元（壹億壹仟伍佰肆拾柒萬壹仟壹佰肆拾貳元肆角零分）；

2.處2023年銷售額10%的罰款并減輕80%的罰款，計人民幣50335849.29元（伍仟零叁拾叁萬伍仟捌佰肆拾玖元貳角玖分）。

對達成壟斷協議負有個人責任的自然人郭蘇寧處以50萬元罰款。

對河南潤弘：

1.沒收違法所得人民幣15174313.07元（壹仟伍佰壹拾柒萬肆仟叁佰壹拾叁元零柒分）；

2.處2023年銷售額4%的罰款，計人民幣27540836.48元（貳仟柒佰伍拾肆萬零捌佰叁拾陸元肆角捌分）。

對成都匯信:

1.沒收違法所得人民幣10631753.85元（壹仟零陸拾叁萬壹仟柒佰伍拾叁元捌角伍分）；

2.處2023年銷售額4%的罰款，計人民幣3843871.1元（叁佰捌拾肆萬叁仟捌佰柒拾壹元壹角叁分）。

二、本案銷售合謀的法律性質

市場經濟條件下，契約自由、意思自治是基本原則。《民法典》確立了自愿原則，以尊重民事主體的意思自治。所謂意思自治，就是民事主體有權根據自己的意愿，按照自己的意思自主決定民事法律關系的內容及其設立、變更與終止，自覺承受相應法律后果。本案的銷售合謀行為，從意思自治的角度看，似乎沒有問題。但是，在市場經濟的發展過程中，完全意思自治，放任意思表示的內容，也會導致經濟資源無效配置，破壞市場公平競爭和社會經濟效率。例如：為了獲得高額利潤，如果競爭者之間由原本的競爭關系轉為合謀共同操控市場，那么必然導致市場競爭機制失靈，價格不能反映供求關系，最終破壞市場經濟，損害消費者利益，損害社會整體福利。因此，世界上多數國家制定了競爭規制法律，調整競爭關系和競爭管理關系，以保護市場經濟的公平競爭、鼓勵創新，以及維護消費者利益和社會經濟福利。針對本案發生的銷售合謀行為，是意思自治的范疇還是壟斷協議規制對象？從合謀主體之間的競爭關系、協議的內容、實施效果看，屬于典型的固定商品價格和分割銷售市場的橫向壟斷協議。

（一）本案三家企業銷售合作屬于橫向壟斷協議

1.上海信誼、河南潤弘、成都匯信屬于具有競爭關系的經營者

國內主要有3家甲硫酸新斯的明注射液銷售企業，分別為上海信誼、河南潤弘、成都匯信。從法律關系上看，三家企業均為獨立市場主體，實際控制人不同，相互間沒有股權關系或者其他影響獨立經營的關聯關系；二是從產品替代性上看，上海信誼、河南潤弘、成都匯信均是處于甲硫酸新斯的明注射液銷售環節的經營者，產品符合《中華人民共和國藥典》相關要求，成份、適應癥、用法用量等相同，具有緊密替代關系。

2.上海信誼、河南潤弘、成都匯信達成并實施了壟斷協議

2020年1月14日，山東省公共資源交易中心開展甲硫酸新斯的明注射液直接掛網申報工作。上海信誼銷售部門負責人指示下屬員工，電話聯系河南潤弘銷售經理，向其表示上海信誼擬在山東市場就甲硫酸新斯的明注射液掛網79.33元/支（規格2ml：1mg），希望成都匯信、河南潤弘共同漲價。河南潤弘銷售經理對此表示贊同，并聯系了成都匯信負責人。成都匯信負責人同意共同漲價，并約定成都匯信報價35.8元/支（規格1ml：0.5mg），河南潤弘報價36元/支（規格1ml：0.5mg）。隨后，河南潤弘將兩家公司擬掛網價格告知了上海信誼。考慮到79.33元/支的價格（規格2ml：1mg）超過成都匯信和河南潤弘擬掛網價格（規格1ml：0.5mg）的2倍，2020年1月17日，上海信誼召開經營班子會議，討論將甲硫酸新斯的明注射液的掛網價格調整為71.5元/支（規格2ml：1mg）。隨后，成都匯信、上海信誼、河南潤弘分別在山東市場掛網35.8元/支、71.5元/支和36元/支，實施了三家公司達成的漲價協議。

在山東市場漲價協議基礎上，2020年3月19日，三家公司相關負責人在成都會面，商議甲硫酸新斯的明注射液全國市場合作事宜。三家公司達成全國市場壟斷協議。

（1）固定或者變更商品價格。2020年以前，上海信誼甲硫酸新斯的明注射液全國各省掛網價格為3.56-6.8元/支，對配送公司供貨價為3.23-6.15元/支；河南潤弘全國各省掛網價格為1.78-5.6元/支，對配送公司供貨價為1.5-5.1元/支；成都匯信全國各省掛網價格為1.68-3.68元/支，對配送公司供貨價為1.6-3.58元/支。2020年4月起，上海信誼、河南潤弘、成都匯信均按照協議約定，提高了全國市場銷售價格。

（2）分割銷售市場。上海信誼、河南潤弘、成都匯信對全國公立醫院、民營醫院銷售市場進行了劃分。一是上海信誼代理了成都匯信注射液并銷往民營醫院。2020年4月1日，上海信誼取得成都匯信甲硫酸新斯的明注射液全國代理權。此后，成都匯信停止向其他公司銷售甲硫酸新斯的明注射液，上海信誼將從成都匯信采購的注射液，通過各省代理商銷往了民營醫院。2020年11月，成都匯信不再執行將注射液交上海信誼代理的約定，開始自行銷售注射液，但大部分仍銷往了民營醫院，少部分銷往了公立醫院。二是上海信誼、河南潤弘在全國各省共用一家省級代理商，按照原有終端醫院覆蓋范圍繼續銷售注射液，維持公立醫院市場份額穩定。2020年4月25日，上海信誼和河南潤弘相關負責人在上海召開會議，商定各省共用的代理商。會后，除遼寧、西藏等個別省份，上海信誼、河南潤弘在各省分別與同一家省級代理商建立了合作關系，各省擬由同一家代理商幫助上海信誼、河南潤弘、成都匯信進行甲硫酸新斯的明注射液市場推廣。

根據《反壟斷法》第十七條規定，禁止具有競爭關系的經營者達成下列壟斷協議：（一）固定或者變更商品價格；……（三）分割銷售市場或者原材料采購市場；……。

上海信誼與河南潤弘、成都匯信屬于具有競爭關系的經營者，上海信誼與河南潤弘、成都匯信實施的前述行為構成《反壟斷法》第十七條規定的“達成并實施了壟斷協議。”

（二）橫向壟斷協議排除、限制市場競爭，損害社會公共利益

1.排除、限制了甲硫酸新斯的明注射液市場競爭

涉案期間，甲硫酸新斯的明注射液銷售企業較少。上海信誼與河南潤弘、成都匯信實施的行為嚴重排除、限制了市場競爭，扭曲了藥品價格形成機制，使價格嚴重偏離正常水平，削弱了三家公司通過改進生產工藝進而增加利潤的動力，不利于醫藥行業持續健康發展。

2.損害了患者的利益

甲硫酸新斯的明注射液為無色澄明液體，供皮下或肌內注射使用，是一種常用的易逆性抗膽堿酯酶藥物，主要用于手術結束時非去極化肌肉松弛藥的殘留阻滯拮抗，為麻醉手術常用藥物之一，是中華醫學會麻醉學分會《肌肉松弛藥合理應用的專家共識》等權威用藥指南的推薦用藥，也可用于重癥肌無力、手術后功能性腸脹氣及尿潴留等治療。甲硫酸新斯的明注射液于2016年被納入國家首批急搶救示范藥目錄，屬于國家基本藥物、醫保甲類藥品。

上海信誼與河南潤弘、成都匯信實施的行為不僅大幅提高了藥品價格，增加了患者的治療費用，還造成甲硫酸新斯的明注射液市場供應緊張，損害了患者的利益。

3.損害了社會公共利益

甲硫酸新斯的明注射液屬于醫保甲類藥品，主要在公立醫院臨床使用，由國家醫保基金支付。上海信誼與河南潤弘、成都匯信實施的行為，實際增加國家醫保基金的支出，損害了社會公共利益。

三、本案壟斷協議的法律責任——雙罰制

壟斷協議是指兩個或兩個以上的經營者達成排除、限制競爭的協議、決定或其他協同行為。壟斷協議分為橫向壟斷協議和縱向壟斷協議。橫向壟斷協議，又稱為“卡特爾”，是具有直接競爭關系的處于同一供應鏈環節的競爭者之間達成的排除、限制競爭的協議、決定或其他協同行為。橫向壟斷協議通常在價格、產量、市場等達成協議，對市場競爭秩序破壞最大，危害后果嚴重，破壞市場對資源配置的基本作用，降低社會整體效率和社會福利。各個國家均予以嚴厲懲處。例如：美國視壟斷協議相關違法行為為嚴重的刑事犯罪。締結、實施壟斷協議的行為可導致個人承擔刑事責任，最長刑期可達10年有期徒刑。據20世紀90年代的統計，美國司法部因反托拉斯指控平均每年將35個人送進監獄。2001年至2004年期間，共計有30名違反反托拉斯法的被告被判處了1年或1年以上的監禁。[1]

根據中國《反壟斷法》第五十六條的規定，經營者達成并實施壟斷協議的，責令停止違法行為，沒收違法所得。達成壟斷協議但尚未實施的，處300萬以下罰款元。達成壟斷協議并實施的，處上一年度銷售額1-10%罰款；無銷售額的，處500萬元以下罰款。達成、實施壟斷協議，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，反壟斷執法機構可以按照一般規定的罰款數額的2倍以上5倍以下處以罰款。經營者的法定代表人、主要負責人和直接責任人員達成壟斷協議負有個人責任的，可以處100萬元以下的罰款。

可見，針對壟斷協議的法律責任，采用了雙罰制，體現了責任的嚴厲。在《反壟斷法》法律責任體系中，對壟斷協議采用了雙罰制。針對濫用市場支配地位和違法實施經營者集中，僅追究經營者的法律責任。原因之一在于壟斷協議的危害性大，對競爭機制的破壞明顯、直接，要嚴懲；原因之二在于壟斷協議的主觀方面具有直接故意，個人追責更具有針對性。引入壟斷協議的雙罰制，有利于防止企業管理者借助企業實施壟斷協議謀取個人不當利益，有利于促進企業管理者加強反壟斷合規管理，避免壟斷協議。[2]

四、本案的啟示：醫藥企業亟待加強反壟斷風險管理

醫藥行業作為關系國計民生的重要領域，壟斷行為不僅擾亂市場秩序，更直接推高藥價、加重患者負擔，損害社會公共利益。本藥品銷售企業橫向壟斷案，是2025年度醫藥行業反壟斷執法第一個案件，也是全國首例壟斷協議雙罰案件，引發了社會廣泛關注，特別是身在其中的醫藥企業。近年來，醫藥領域反壟斷一直受到監管部門高度重視。繼原國務院反壟斷委員會制定發布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，2025年1月23日，國務院反壟斷反不正當競爭委員會又發布《關于藥品領域的反壟斷指南》。醫藥領域反壟斷指南從原料藥擴大到醫藥行業整個產業鏈。

（一）醫藥行業反壟斷特點

1.醫藥行業市場集中度高

醫藥行業呈現高度集中的競爭格局，特別是原料藥領域，少數企業通過控制關鍵環節形成寡頭壟斷。例如：遠大醫藥壟斷去甲腎上腺素原料藥案、浙江萬邦德制藥壟斷原料藥鹽酸溴己新原料藥案等。

醫藥產業鏈上游壟斷問題突出。原料藥和原研藥領域是壟斷高發區。原料藥企業通過控制供應渠道、虛增成本或拒絕交易等手段操縱市場。原研藥企業通過反向支付協議（即原研藥企逆向向仿制藥企支付補償以延遲仿制藥上市）延長市場獨占期。

仿制藥與創新藥競爭分化。仿制藥市場因同質化嚴重，企業依賴價格戰或壟斷協議維持利潤；而創新藥領域研發投入高、周期長，部分企業轉向通過資本并購實現快速擴張。

2.監管特點

醫藥行業因其與民生密切相關，屬于“強監管”行業，是反壟斷執法重點和反壟斷司法的熱點。《關于藥品領域的反壟斷指南》構建了覆蓋全產業鏈的監管框架，明確界定相關市場、細化壟斷協議類型（如橫向價格操縱、反向支付協議）、強化濫用市場支配地位行為的認定標準。

原料藥、制劑和醫療器械是醫藥產業鏈的核心環節，其市場競爭秩序直接關系到藥品的可及性、價格穩定性和公共健康安全。實施全鏈條監管、常態化執法，是醫藥領域強監管的體現。作為民生重點領域，醫藥領域一直是國家反壟斷執法重點，通過技術賦能加強監管，即利用大數據監測價格異常和供應鏈壟斷。從原料藥延伸至制劑、流通環節實施全產業鏈監管。

（二）醫藥行業常見反壟斷風險

1.壟斷協議風險

藥品同業競爭經營者固定或者變更藥品價格。例如：上海旭東海普與天津天藥科技固定氟尿嘧啶注射液價格并分割市場，合計罰款5705萬元。

同業競爭經營者限制藥品的生產數量或者銷售數量。

同業競爭經營者分割銷售市場或者原材料采購市場。例如：上海信誼聯合醫藥藥材有限公司等經營者達成并實施壟斷協議案。

同業競爭經營者限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品。

同業競爭經營者聯合抵制交易。

反向支付協議。仿制藥申請人與被仿制藥專利權人之間達成協議，被仿制藥專利權人無正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰該被仿制藥相關專利權的有效性、延遲進入該被仿制藥相關市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾。反向支付協議是否涉嫌構成反壟斷法規制的壟斷協議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭，重點考察在仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關專利權因該無效宣告請求歸于無效的可能性。對于反向支付協議的競爭損害的考慮因素，主要包括其是否實質延長了專利權利人的市場獨占時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進入。[3]例如：涉沙格列汀片劑藥品專利反向支付協議案。[4]

藥品經營者與交易相對人之間達成固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格的協議。例如：銳邦訴強生縱向壟斷協議糾紛案[5]、瑞士蓋氏制藥子公司限定“最低轉售價格”案、士卓曼(北京)醫療器械貿易有限公司案、北京紫竹醫藥經營有限公司達成并實施壟斷協議案。

2.濫用市場支配地位風險

具有市場支配地位的藥品經營者，以不公平的高價銷售藥品。例如：上海上藥第一生化藥業有限公司等4家公司濫用市場支配地位案、天津金耀藥業有限公司濫用市場支配地位案、東北制藥濫用市場支配地位案。其中，上海上藥第一生化案通過控制硫酸多黏菌素B原料藥進口，虛增成本數百倍，推高制劑價格至國外12-62倍，罰沒12.19億元。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由拒絕與交易相對人進行藥品交易。例如：重慶青陽藥業有限公司濫用市場支配地位案。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由，通過拒絕交易，降低原料藥市場供應量，提高原料藥銷售價格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經營者獲得不當競爭優勢。例如：先聲藥業集團有限公司濫用市場支配地位案[國市監處〔2021〕1號]。先聲藥業在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場具有支配地位，其利用原料藥代理資格，無正當理由拒絕供貨，導致下游企業難以及時獲得原料藥生產藥品，下游企業托畢西直接停產，國家市場監管總局處以1億元的罰款。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由從事限定交易行為。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事組合銷售或者捆綁銷售行為。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由在藥品交易中附加不合理的交易條件。例如：南京寧衛醫藥有限公司濫用市場支配地位案、山東康惠醫藥有限公司等濫用市場支配地位案、萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司濫用市場支配地位案、遠大醫藥與武漢匯海達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案。

具有市場支配地位的經營者，沒有正當理由對條件相同的交易相對人在交易條件上實行差別待遇。

經營者實施以不公平的低價購買商品、以低于成本的價格銷售商品。

具有市場支配地位的藥品專利權人，通過對已有專利技術方案的重新設計，獲取新的藥品專利權，并采取停止銷售、回購等措施，實現原專利藥品向新專利藥品轉換的產品跳轉行為，阻礙仿制藥經營者有效開展競爭。

兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位。這種縱向壟斷，比較隱蔽。通過全產業鏈協同壟斷是其典型，表現為覆蓋原料藥采購、制劑生產到銷售的一個完整產業鏈條。例如：武漢匯海與上藥生化通過38家經銷商層層加價，掩蓋濫用市場支配地位過高定價本質。

關于知識產權，合法行使知識產權，但禁止濫用知識產權。涉及知識產權濫用市場支配地位案件，需要準確界定正常行使知識產權與濫用的邊界。如果所指控的結果是正常行使知識產權的必然結果，則不屬于濫用市場支配地位。例如：揚子江藥業等訴合肥醫工等濫用市場支配地位糾紛案。[6]

3.經營者集中申報風險

藥品領域的經營者集中達到《國務院關于經營者集中申報標準的規定》規定的申報標準的，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未申報或者申報后未獲得批準的不得實施集中。例如：騰訊控股有限公司收購中國醫療在線公司股權未依法申報違法實施經營者集中案、弘云久康與上海云鑫設立合營企業未依法申報違法實施經營者集中案、阿里健康科技(中國)有限公司收購貴州一樹連鎖藥業有限公司股權未依法申報違法實施經營者。

藥品領域常見經營者集中：包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經營者集中，是指參與集中的經營者為同一相關市場中的實際或者潛在競爭者的經營者集中。在藥品領域，判斷涉及潛在競爭者的經營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經營者集中，主要涉及具有上下游關系的經營者之間的集中。在藥品領域，縱向經營者集中包括但不限于上游原料藥生產企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品研發服務企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品生產企業與下游藥品經營企業之間的集中等。混合經營者集中，一般指既不存在橫向競爭關系也不存在縱向關系的經營者之間的集中。

藥品行業屬于知識產權密集行業。經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。

同時，經營集中申報審查的結果有三種。一是無條件批準。二是禁止。三是附條件批準。例如：先聲藥業有限公司收購北京托畢西藥業有限公司股權案。國家市場監管總局附加限制性條件批準先聲藥業收購北京托畢西藥業，要求解除原料藥排他協議、剝離研發業務并降價20%以上，以防止巴曲酶注射液市場壟斷。

4.參與行政壟斷風險

企業與政府合作過程中，可能主動或被動參與行政壟斷。經營者負有不得利用行政壟斷從事壟斷行為的義務。經營者參與行政壟斷同樣需要承擔法律責任。所謂行政壟斷，是指行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織實施的排除、限制市場競爭的各種行為。

常見行政壟斷：

限制投標人所在地、所有制形式、組織形式，或者設置不合理的項目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經營、購買、使用特定經營者提供的藥品。

通過簽訂合作協議或者備忘錄等方式妨礙藥品經營者進入相關市場。

妨礙藥品在地區之間自由流通。

排斥或者限制藥品經營者參加招投標等經營活動。

排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經營者在本地投資或者設立分支機構。

強制或者變相強制藥品經營者從事反壟斷法規定的壟斷行為等。

（三）醫藥企業如何管理反壟斷風險

對于醫藥企業橫向壟斷協議風險，例如：聯合研發協議，需要評估對市場競爭產生的影響。避免通過聯合研發，造成達成固定價格、分割市場或限制新技術的橫向壟斷。

對于醫藥企業縱向壟斷風險，例如：轉售價格維持。轉售價格維持是藥品行業的重點反壟斷風險。

除充分利用豁免機制外，醫藥企業應讓經銷商享有充分的定價自主權，企業不應通過合同條款或考核機制干預終端銷售價格。

對于醫藥企業濫用市場支配地位風險，醫藥企業應當準確界定相關市場，評估市場地位。如果醫藥企業相關產品已經處于市場支配地位，則應避免利用強勢地位實施過高定價、拒絕交易、限定交易、差別待遇等行為。

對于醫藥企業違法實施經營集中的風險，醫藥企業應當建立合規管理制度，投資業務部門與風險控制部門協同，企業高管、企業負責人參與的合規管理體系。準確評估申報義務，對于已經觸發申報義務的經營者集中，依法進行申報，而且要避免“搶跑”。

醫藥行業的整個產業鏈，例如：醫藥研發、臨床試驗、注冊、合營、銷售、銷售體系管理、分銷、推廣、招投標、價格制定等，均在反壟斷審查視野，企業應盡早進行藥品研發、臨床試驗、銷售及分銷體系等自身全鏈條的反壟斷風險自查，建立反壟斷合規體系。那么，醫藥企業應如何避免反壟斷風險？構建反壟斷合規管理是必然選擇。根據企業實際情況，醫藥企業應當建立合適的反壟斷合規管理體系。具體包括建立合規管理制度、組建合規機構、選任合規負責人、合規承諾、合規運行、合規文化等。

1.建立合規管理制度。經營者可以根據業務狀況、規模大小、行業特性等，建立反壟斷合規管理制度，或者在現有合規管理制度中開展反壟斷合規管理專項工作。建立并有效執行反壟斷合規管理制度。

2.組建合規管理機構。有條件的經營者可以建立反壟斷合規管理部門，或者將反壟斷合規管理納入現有合規管理體系；明確合規工作職責和負責人，完善反壟斷合規咨詢、合規檢查、合規匯報、合規培訓、合規考核等內部機制，降低經營者及員工的合規風險。反壟斷合規管理部門及其負責人應當具備足夠的獨立性和權威性，可以有效實施反壟斷合規管理。

3.確定合規管理負責人。合規管理負責人，通常由反壟斷合規負責人領導合規管理部門執行決策管理層對反壟斷合規管理的各項要求，協調反壟斷合規管理與各項業務的關系，監督合規管理執行情況。鼓勵經營者高級管理人員領導或者分管反壟斷合規管理部門，承擔合規管理的組織實施和統籌協調工作。

4.合規承諾和合規運行。鼓勵經營者的高級管理人員作出并履行明確、公開的反壟斷合規承諾。鼓勵其他員工作出并履行相應的反壟斷合規承諾。并指出經營者可以自行在相關管理制度中明確有關人員違反承諾的后果。

企業可以根據實際情況制定反壟斷合規崗位職責清單。列舉每個崗位的具體反壟斷合規職責。

最后，醫藥企業反壟斷合規管理建設關鍵在運行。通過合規管理制度的實際執行從而有效防范企業反壟斷風險。

結語：在創新與規制中尋找平衡

作為民生重點，藥品的價格關系到社會醫療福利，常態化監管是必然趨勢。醫藥企業應當關注反壟斷合規，建立反壟斷合規管理制度。通過制度化的反壟斷合規體系，定期評估自身的市場地位，審核銷售價格管控、專利許可、產業鏈上下游合作、產業擴張、對外投資等業務環節，及時識別壟斷風險。在制定商業政策、對外合作、擴大投資、知識產權合作時，評估是否存在壟斷協議風險、是否存在濫用市場支配地位風險、以及是否構成經營者集中、是否需要經營者集中反壟斷申報等。隨著反壟斷監管的不斷深入，加強反壟斷合規管理已經成為醫藥企業健康發展的必然要求。